中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊3月17日，杭州可靠護理用品股份有限公司成功獲批一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，標志著臨安區(qū)首家“醫(yī)用口罩”生產(chǎn)企業(yè)正式投入生產(chǎn)，日產(chǎn)量將達15萬只，實現(xiàn)全區(qū)醫(yī)用口罩產(chǎn)能“零突破”。

新冠肺炎疫情發(fā)生之前，浙江杭州市臨安區(qū)醫(yī)用口罩生產(chǎn)為空白，針對全區(qū)醫(yī)用口罩市場供應(yīng)缺口，如何在依法依規(guī)、保質(zhì)保量前提下盡快實現(xiàn)醫(yī)用口罩轉(zhuǎn)產(chǎn)，保障市場供給，成為了區(qū)市場監(jiān)管局抗“疫”工作的核心課題之一。為此，區(qū)市場監(jiān)管局全面踐行“走親連心三服務(wù)”精神，主動靠前服務(wù)，按照特事特辦原則開通審批綠色通道，組織專班駐廠“一對一”技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，幫助轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)厘清“三清單”，全力促進醫(yī)用口罩投產(chǎn)提速提效，盡快緩解市場供需矛盾。

一是列出“任務(wù)清單”，實現(xiàn)“審批提速”。第一時間主動對接轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)，實地查看企業(yè)廠房布局、設(shè)備配置、技術(shù)改造，對存在的技術(shù)問題，給出建議提供指導(dǎo)。圍繞企業(yè)最關(guān)心的審批條件和審批流程，駐廠專班提前整理省市各項疫情期間專有政策，及時更新傳達。根據(jù)省藥品監(jiān)管局防疫器械應(yīng)急審批新要求，適當降低疫情防控產(chǎn)品注冊和體系核查申報門檻，列出產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)體系核查所需基本材料目錄，指導(dǎo)企業(yè)逐條準備。同時暢通申報材料提交途徑，做好省局受理窗口和省藥品認證檢查中心對接工作，做到產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)體系核查材料同時提交，同時審評，加快審批進度。

二是制定“目標清單”，抓實“技術(shù)培訓(xùn)”。結(jié)合企業(yè)跨行業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)實際困難，制定近、中、遠三期目標。近期圍繞一個“快”字，根據(jù)省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告》文件要求，對企業(yè)質(zhì)管、檢驗等關(guān)鍵崗位人員進行針對性培訓(xùn)，使其具備相應(yīng)的基本技能；對生產(chǎn)車間、實驗室、庫房等開展模擬檢查，發(fā)現(xiàn)問題并指導(dǎo)整改；對產(chǎn)品設(shè)計包裝、標簽、合格證等進行預(yù)審查，要求企業(yè)重點對關(guān)鍵標識標注予以明示。中期圍繞一個“全”字，指導(dǎo)企業(yè)進一步做全做細各項工作，特別是補充前期審批容缺受理的缺省材料，采購?fù)陚涞臋z驗設(shè)施設(shè)備，擁有完整的項目檢驗?zāi)芰?。遠期圍繞一個“精”字，指導(dǎo)企業(yè)開展無菌車間設(shè)計建設(shè)，以更高要求開展高無菌醫(yī)用口罩研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，做精做好不同規(guī)格醫(yī)用口罩生產(chǎn)工作。

三是完善“制度清單”，嚴格“品質(zhì)把控”。要速度更要質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量保證是第一要素。企業(yè)需根據(jù)ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件要求，在生產(chǎn)過程中逐步完善各項體系管理制度，特別原材料采購、生產(chǎn)管理、檢驗規(guī)程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)必須制定完備嚴格的各項制度，編寫相關(guān)記錄表單，切實做到原料批批檢，生產(chǎn)、檢驗真實可追溯。開展日常生產(chǎn)中偏差調(diào)查和醫(yī)療器械不良事件收集工作，圍繞“制度清單”做好各項質(zhì)控工作，確保生產(chǎn)的醫(yī)用口罩符合要求，做到生產(chǎn)一件、合格一件，出廠一件、安全一件，為一線生產(chǎn)質(zhì)量可靠的疫情防控物資，堅定助力打贏疫情防控攻堅戰(zhàn)。（魯利軍）